根据国家卫生健康委、市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，结合我省实际，我们研究制定了《河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》。《试点方案》已经省政府同意，并报国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
河北省卫生健康委 河北省市场监督管理局
2021年11月25日
河北省党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案
根据国家卫生健康委、市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，经国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定同意，为做好我省按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称：食药物质）管理试点工作，特制定本方案。
一、总体要求
（一）工作原则。坚持以人民健康为中心，坚持“四个最严”，以健康安全为底线，实施食药物质管理试点。
（二）试点种类。经国家卫生健康委、国家市场监管总局批复同意，决定在河北省范围内开展党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。
（三）试点时限。试点期限自核定之日起1年，试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。
二、试点内容
（一）试点物质和试点食品类别
1.在河北省内食品（含保健食品，以下同）生产企业开展以3种食药物质为原料，按照传统生产工艺加工的普通食品试点生产。试点食品类别限于糖果、配制酒、冲调谷物制品、粥罐头、代用茶、饮料等产品，食品生产企业应按《食品生产许可管理办法》取得相关品种生产许可后，方可开展试点生产。
2.在河北省内食品经营单位开展以3种食药物质为普通食品的销售试点，销售形式主要是食用农产品、以3种食药物质为原料生产加工的食品。
3.严格销售区域和销售方式。试点生产的产品仅限于河北省内销售，不得通过网络交易平台销售到省外。
4.在省内餐饮服务单位（不含学校食堂）开展以3种食药物质为原料，按照传统加工工艺和饮食习惯进行加工的餐饮食品试点经营。餐饮服务单位使用上述试点食药物质限于以炖、煮方式加工制作的餐饮食品。
（二）试点单位条件
1.食品生产企业
（1）符合食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则及相应类别许可细则要求的条件，取得该类别的食品生产许可。
（2）为规模以上食品生产企业，建立完善的食品安全追溯体系。
（3）具备对试点食药物质标志性成分的自主检测能力，配备满足检测要求的仪器设备设施、检验人员、试剂耗材、原始记录等硬件和软件。
（4）制定以试点食药物质作为食品原料生产的产品的食品安全企业标准并报省卫生健康委备案，企业标准应包含试点食药物质原料质量要求、生产工艺、标志性成分及含量、污染物限量等指标，同时符合食品安全企业标准备案有关要求。试点食药物质适用的食品安全标准应当进行公开。
（5）试点产品标签应送有资质的检验机构检测并提供合格检验报告（同一包装标签可只检验一次）。
（6）近三年未因食品安全等问题受到行政处罚。
（7）严格按照法律法规、标准及本方案的要求开展生产经营活动。
2.食品经营单位
（1）经营党参等3种食药物质的经营者应当向县级市场监管部门报告基本信息，包括销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、销售的主要品种、进货渠道、产地等信息。
（2）采购人员应具备鉴别党参等3种食药物质真假的能力，并应严格执行进货查验制度，提供销售党参等3种食药物质的产地证明或者购货凭证、合格证明文件，如不能提供以上证明文件的，应申请抽样检验或者快速检测。
（3）经营党参等3种食药物质的单位应当建立完善的食品安全追溯体系和销售记录制度，记录批发产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证不得少于6个月。
（4）近三年未因食品安全等问题受到行政处罚。
（5）严格按照法律法规及本方案的要求开展经营活动。
3.餐饮服务单位。
（1）应取得含热食类食品制售项目的食品经营许可证。
（2）采购人员应具备鉴别试点物质真假的能力，严格执行进货查验制度，确保所选用的试点食药物质原料质量。
（3）严格按照法律法规及本方案的要求开展餐饮服务活动。
三、实施步骤
（一）启动阶段
1.企业申报。自本方案印发之日起，拟开展试点食药物质食品生产企业向属地市场监管部门申报，经市市场监管部门核实汇总后报省市场监管局。在严格控制总数的基础上，由省市场监管局会同省卫生健康委进行资料审核，符合要求的，确认列入试点食药物质食品生产企业，并向社会公布。
2.试点产品生产许可。各市、县（市、区）食品生产许可部门按照许可管理权限及准入要求对列入试点食药物质食品生产企业作出许可决定，符合条件的企业可以依据省卫生健康委备案的企业标准组织生产。各级食品生产许可部门作出许可决定后5个工作日内填写《河北省食药物质试点生产经营企业及产品信息统计表》（附件3），并通报同级市场监管部门，由各市市场监管部门报送省市场监管局。
（二）试点生产经营阶段
组织开展试点食药物质相关食品产品的生产、供应、消费，提供食药物质相关餐饮服务。同步落实食品安全监管，组织开展生产、供应、消费等各环节食药物质相关产品的风险监测，监测评估情况纳入年度食品安全风险研判。
（三）总结评估阶段
各市要对辖区试点情况、主要做法、成效、工作经验、存在问题及建议等进行总结评估，形成总结报告并报省卫生健康委、省市场监管局。
四、保障措施
（一）加强组织领导。各市要加强组织领导，统筹卫生健康、市场监管等部门、单位争取政策支持，确保试点工作有序开展。
（二）分工抓好落实。省卫生健康委负责试点食药物质食品安全风险监测实施方案的制定实施；省市场监管局负责试点食药物质相关产品生产经营企业单位的申报、确认以及监管实施方案的制定实施。各相关部门分工合作，协同推进试点管理各项工作。
（三）强化经费支持。各相关部门要高度重视我省食药物质试点工作，所需经费由承担有关工作的职能部门、单位在相关专项资金中予以统筹保障。
（四）加强技术指导。各相关部门要根据职责，积极履行行业主管职责，充分发挥相应行业领域省级专家作用，加强种植、生产、风险监测、监管、事件处置等工作指导，确保高质量完成试点工作。
