核心提示： 2026年6月10日，欧盟发布授权条例（EU）2026/743。该条例修订了（EU）2016/127《补充欧洲议会和欧盟理事会关于婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的具体成分和信息要求以及与婴幼儿喂养相关的信息要求的（EU） No 609/2013 条例》，新增用于婴儿和较大婴儿配方食品的F组蛋白质水解物，即1种脱脂牛乳和乳清蛋白浓缩物的特定蛋白质水解物（乳清蛋白：酪蛋白初始比例为60:40（w/w））。前提是婴儿配方食品和较大婴儿食品中蛋白质最小含量为0.55g/100kJ（2.3g/100kcal），最大含量为0.67g/100kJ（2.8g/100kcal），并符合蛋白质加工要求以及必需氨基酸、条件必需氨基酸和左旋肉碱相关要求。新规自2026年6月29日起实施。
一、法规修订背景
本次法规修订主要对（EU）2016/127 法规中由蛋白质水解物生产的婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的蛋白质相关要求进行更新。（EU）2016/127 法规此前收录了5组经欧洲食品安全局（EFSA）安全评估的蛋白质水解物，这5组难以适配市场上不断涌现的新型蛋白质水解物原料，因而限制了产品创新与市场供给。
2019年2月15日，Healthcare Reckitt B.V.公司向欧盟委员会提交申请，希望评估一款组分与现有标准不符的脱脂牛乳和乳清蛋白浓缩物的特定蛋白质水解物能否用于相关婴配产品，欧盟委员会随即委托EFSA开展安全性与适用性评估，EFSA于2025年1月29日出具科学意见，证实该款水解物在限定蛋白含量、遵循指定氨基酸模式的前提下，可安全应用于婴儿配方食品和较大婴儿配方食品。
基于这一评估结论，欧盟委员会发布（EU）2026/743，在原有5组蛋白质水解物管控标准之外新增F组蛋白质水解物要求。
二、由新批准F组蛋白质水解物生产的婴儿和较大婴儿配方食品的蛋白质要求
由新批准F组蛋白质水解物生产婴儿配方食品和较大婴儿配方食品时应符合蛋白质含量、蛋白质来源、蛋白质加工、必需氨基酸、条件必需氨基酸和左旋肉碱相关要求。具体如下：
三、出口企业应对措施
针对本次新规新增的F组蛋白质水解物相关要求，出口企业需第一时间完成产品归类，若产品采用脱脂牛乳与乳清蛋白浓缩物复配、乳清蛋白与酪蛋白质量比为60:40的原料体系，须严格按照 F 组标准管控；精准把控蛋白含量区间为0.55-0.67g/100kJ（2.3-2.8g/100kcal），规范金属蛋白酶水解工艺、反应pH、温度及酶灭活参数，同时做好氨基酸指标检测与数据核算，留存完整原料溯源、生产工艺与检测记录，确保产品全流程符合欧盟新规要求，规避通关及市场监管风险。
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附表1：（EU）2016/127附件三A部分（母乳中必需氨基酸和条件必需氨基酸含量）
注：1 kJ = 0.239 kcal。
