2005年，原国家食品药品监督管理局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，首次为益生菌类保健食品的注册审评确立了基本框架，规定明确益生菌类保健食品“系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品”，并公布了10种可用于保健食品的益生菌菌种名单，包括两岐双岐杆菌、嗜酸乳杆菌等。
近年来，国家相关部门陆续发布益生菌相关管理规定，国家市场监管总局依据保健食品注册备案及原料目录管理相关的法律法规，对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行修订，并于2026年7月24日发布《关于发布〈使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定〉的公告（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。食品伙伴网从多角度整理了意见稿的变化要点，以供参考。
一、概念重塑：精准定义“使用益生菌原料保健食品”
意见稿对益生菌的定义进行了更新：“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。这一表述与现行国际共识保持一致。更重要的是，新规将适用范围明确限定为“以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌”的保健食品，并特别规定“利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，不属于本规定范围”。这意味着仅以死菌为功能因子的保健食品不再属于益生菌类保健食品。
二、管理精度跃升：从“菌种”到“菌株”
现行规定管理到“菌种”层面，即只要菌种在名单内即可。意见稿则要求菌株必须明确到“菌株号”，生物学、遗传学、功能作用应当明确和稳定，菌株及其代谢产物必须无毒无害。这一要求也与《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》的规定“作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料”相呼应。同时，菌种使用范围也从原国家食药监局公布的有限名单，扩大至国家卫生健康行政部门发布的全部可用于食品的菌种范围。
三、安全性门槛升级：新增耐药性试验
意见稿要求，对于国家卫健委发布的可用于食品的菌种中“未明确菌株号”的菌株，应当提供具有法定资质的食品检验机构出具的耐药性试验报告和产毒试验报告。此前，相关安全性的内容仅有《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定的全基因测序（基因测序和基因序列分析）、动物致病性及产毒试验。
四、活菌数标准提高：从106到107
现行规定要求活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106CFU/mL（g）。意见稿将此标准修改为“注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于107CFU/mL（g）”。在提升活菌数的同时，规定更为严谨，既是保障产品有效期内活菌充足的必要举措，也与国际主流标准逐步接轨。
五、制度创新：开放益生菌纳入保健食品原料目录通道
意见稿明确：“任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。”这意味着，符合条件的益生菌原料未来有望纳入保健食品原料目录，从而适用备案管理而非仅注册管理，推动益生菌类保健食品的行业发展，同时降低企业申报成本。目前，市场监管总局也在积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、HN019等9种益生菌菌株纳入保健食品原料目录。益生菌类保健食品注册与备案双轨并行的格局正在形成。
六、过渡期
意见稿未在正文中明确过渡期，但市场监管总局同步发布的起草说明提及：自公告发布之日起2年内，已批准注册的保健食品不符合本规定要求的，应当通过变更注册或延续注册予以规范。提示已注册益生菌类保健食品企业应参考意见稿的相关规定提前安排相关工作，确保产品的合规性，平稳过渡避免影响产品的生产销售。
小结：
综上为食品伙伴网对《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》主要变化点的整理，本次征求意见稿全面规范了益生菌类保健食品注册备案的管理要求，为行业从注册管理向注册与备案双轨并行过渡奠定了制度基础，推动益生菌保健食品监管步入更高标准的规范化轨道。
相关报道：关于公开征集《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》意见建议的公告
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