首个国产托珠单抗生物类似药申报上市

   2021-11-13 1650
核心提示:我国首个国产托珠单抗生物类似药百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。托珠单抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceut
 我国首个国产托珠单抗生物类似药——百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。

托珠单抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceutical(罗氏公司)开发,是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的人源化抗人白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体制剂, 商品名为:雅美罗(Actemra)。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合,抑制白介素6的信号转导, 从而减少病理性炎症反应。

自2009年2月起,托珠单抗陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批上市,适应症包括:成人类风湿关节炎(RA),多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)等。

由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已经到期,国内外药企纷纷投身于其生物类似药的研发中。

今年4月8日,Biogen与百奥泰联合宣布,双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。Biogen将获得BAT1806在除中国(包括香港、澳门和台湾)以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。根据协议条款,在BAT1806的III期临床试验取得满意结果的条件下,Biogen将向百奥泰支付3,000万美元首付款。同时,百奥泰还有权获得相应里程碑付款和分级特许权使用费。

本次公司申请的适应症为其中3个,分别为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

百奥泰的托珠单抗生物类似药开发进度在国内最快,已申报上市,有望成为首个获药监局批准上市的国产托珠单抗。

 
举报收藏 0评论 0
更多>相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
更多>同类业内资讯
  • admin
    加关注0
  • 没有留下签名~~
推荐图文
推荐业内资讯
点击排行
网站首页  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  帮助中心  |  网站地图  |  违规举报
鲁ICP备2021033476号