第一部分 总述
《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号）于2021年3月12日经海关总署署务会议审议通过并予公布，自2022年1月1日起实施。2012年3月22日原国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，根据2018年11月23日海关总署令第243号修改的《进口食品境外生产企业注册管理规定》同时废止。
《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号）的修订发布，是海关总署全面贯彻习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求的重大举措，是全面落实党中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》《“健康中国2030”规划纲要》等决策部署的具体措施，是全面推进“五关”建设、加强进口食品安全监管的最新成果。
一、修订必要性
进口食品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。进口食品境外生产企业注册管理制度，最早始于1999年，2002年首次发布施行《进口食品国外生产企业注册管理规定》（原国家质量监督检验检疫总局令第16号）。2009年，根据首次发布的《中华人民共和国食品安全法》，组织修订原《进口食品国外生产企业注册管理规定》（原国家质量监督检验检疫总局令第16号）。2012年5月1日，《进口食品境外生产企业注册管理规定》（原国家质量监督检验检疫总局令第145号）正式施行，通过对境外食品生产企业实施“源头管理”，对保障输华食品安全和推动贸易稳定发展发挥了重要作用。
随着我国进口食品贸易量连年快速增长以及消费者对进口食品安全要求日益提高，已有规定已不能适应当前新形势要求，一是未充分体现《中华人民共和国食品安全法》第九十六条“向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册”的规定；二是对注册申请事前审查过多而事中事后监管不足，不能适应深化“放管服”改革要求和大量境外企业申请的工作实际；三是针对不同类型境外食品生产企业，管理措施差别化不明显，“诚信守法便利、失信违法惩戒”的导向性不突出。
二、修订主要内容
本次修订形成的《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号），条文由原来的23条变为28条，分为“总则”、“注册条件与程序”、“注册管理”和“附则”四个章节。
（一）落实《中华人民共和国食品安全法》关于向我国境内出口食品的境外食品生产企业注册规定。
将境外生产企业注册范围，由原《进口食品境外生产企业注册实施目录》列明类别的食品生产企业，扩展至《中华人民共和国食品安全法》规定的全类别食品生产企业（第二条、第四条），充分发挥注册制度在进口食品安全治理中的源头预防作用。
（二）引入《中华人民共和国食品安全法》风险管理原则，进一步提升注册管理效能。
根据对食品的原料来源、生产加工工艺、食品安全历史数据、消费人群、食用方式等因素的分析，并结合国际惯例，确定对18类食品的境外生产企业采用“官方推荐注册”模式（第七条、第八条），对18类以外其他食品的境外生产企业采用程序较简化的“企业自行申请”模式（第九条）。此外，规定海关可以根据某类食品风险变化情况对相关企业注册方式和申请材料进行调整（第六条）。
（三）进一步明确企业主体责任。
明确企业应建立有效的食品安全卫生管理和防护体系，保证向中国境内出口的食品符合要求（第五条）；规定已注册企业自行发现不符合注册要求时，应主动暂停向中国出口，立即采取整改措施（第二十二条）。
（四）明确境外主管当局审查推荐和监管责任。
明确所在国家（地区）主管当局在向海关总署推荐企业注册前，应当对其推荐注册的企业进行审核检查，确认符合注册要求后再推荐注册（第八条）。明确所在国家（地区）主管当局应当对已注册企业实施有效监管，明确境外主管当局督促已注册企业持续符合注册要求的责任（第二十二条、第二十三条）。
（五）明确“申请方”责任。
明确所在国家（地区）主管当局或进口食品境外生产企业，应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责（第十二条）。
（六）进一步强化事中事后监管。
总结前期境外生产企业注册管理经验，补充细化注册变更、延续、注销及撤销的适用情形，增强相关条款可操作性（第十九条至第二十一条、第二十四条）。
（七）根据相关法律法规，调整相应表述。
根据《中华人民共和国食品安全法》相关条款，将“储存”改为“贮存”，明确本规定不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、贮存企业（第二条）。
三、修订过程
2019年7月，海关总署进出口食品安全局正式启动《进口食品境外生产企业注册管理规定》（2012年3月22日原国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，2018年11月23日海关总署令第243号修改）修订工作，成立修订起草小组。修订过程中遵循立法工作要求，广泛征求并认真听取海关系统及社会意见，吸收和采纳合理建议，较全面地掌握了境外企业注册管理的现状问题、企业诉求以及改革需求。
2019年8月至11月，商定优化完善进口食品境外生产企业注册管理制度的总体思路。
2019年11月26日，就《进口食品境外生产企业注册管理规定（征求意见稿）》向广东分署，天津、上海特派办，各直属海关及海关总署内各部门征求意见。截止到2019年12月6日，广东分署及11个直属海关反馈53条意见，海关总署署内相关司局反馈7条意见。
2019年11月26日至12月25日，海关总署官方网站发布《进口食品境外生产企业注册管理规定（征求意见稿）》，向社会各方公开征求意见。社会相关各方通过网上留言、电子邮件及书面反馈等形式，提出相关评议及修改意见建议共514条。
2020年1月至2020年8月，起草小组根据海关总署署内相关司局、海关系统内以及社会各方反馈的意见建议整理汇总580条意见，对照条款逐一分析研究，并与有关方面进行沟通。经采纳各方合理建议，多次内部讨论完善，梳理形成《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定（送审稿）》，报海关总署政策法规部门进行立法审核。
2020年11月16日至2021年1月16日，海关总署根据世贸组织（WTO）透明度相关规定，完成《进口食品境外生产企业注册管理规定（草案）》向WTO通报评议。对欧美、亚太等12个国家（地区）14份评议意见，海关总署组织研究并进行了书面答复。
2021年4月12日，《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号）正式公布，自2022年1月1日起施行。
第二部分 释义
第一条为加强进口食品境外生产企业的注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
【条文主旨】
本条是关于本规定立法目的和立法依据的规定。
【释义】
一、立法目的为落实《中华人民共和国食品安全法》关于向我国境内出口食品的境外食品生产企业注册规定，进一步加强进口食品境外生产企业管理，优化注册程序，明确各方责任，细化管理要求，突出“诚信守法便利、失信违法惩戒”管理导向，发挥进口食品境外生产企业注册制度在进口食品安全源头治理中的重要作用，保障进口食品安全，有必要对《进口食品境外生产企业注册管理规定》（2012年3月22日原国家质量监督检验检疫总局令第145号公布，2018年11月23日海关总署令第243号修改）予以修订。
二、立法依据《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号）（以下简称《注册规定》）立法依据为《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，较原规定增加了《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。
《中华人民共和国食品安全法》第九十六条规定，“向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者因其自身的原因致使进口食品发生重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册并公告。”这是进口食品境外生产企业注册管理最根本的法律依据。《中华人民共和国食品安全法》第九十二条、九十四条规定，进口食品应符合我国食品安全国家标准，是境外生产企业及其产品应当符合我国标准要求的依据。《中华人民共和国食品安全法》第九十五条规定，应对境外食品安全事件或进口食品安全问题采取措施，是对问题产品及其生产企业采取相应措施的依据。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十条规定，“国家出入境检验检疫部门发现已经注册的境外食品生产企业不再符合注册要求的，应当责令其在规定期限内整改，整改期间暂停进口其生产的食品；经整改仍不符合注册要求的，国家出入境检验检疫部门应当撤销境外食品生产企业注册并公告。”《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十二条规定，境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品、食品添加剂、食品相关产品中发现严重食品安全问题的，国家出入境检验检疫部门应当及时进行风险预警，并可以对相关的食品、食品添加剂、食品相关产品采取退货或者销毁处理；有条件地限制进口；暂停或者禁止进口等控制措施。这是对问题产品及其生产企业采取更细化控制措施的依据。
《中华人民共和国进出口商品检验法》第六条规定，注册是合格评定程序中的一项。《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第八条规定，对进出口企业实施分类管理；第十四条规定，对进口商品信息进行风险评估并采取措施；第十五条规定，出入境检验检疫机构工作人员依法执行职务，有关单位和个人应当予以配合，任何单位和个人不得非法干预和阻挠；第三十二条规定，对进口食品生产企业实施注册管理，企业向海关总署申请注册；第四十九条规定，已获得注册的进口食品生产企业，经检查不符合要求的责令限期整改，整改不合格或有其他严重违法行为的，吊销注册。这是本规定第六条、第二十五条、第二十四条、第四条、第十八条、第二十三条、第二十四条的依据。
《中华人民共和国进出境动植物检疫法》对境外食品生产企业及其所在国家（地区）主管当局在检疫方面的要求提供了明确的依据。《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》第十七条规定，“国家对向中国输出动植物产品的国外生产、加工、存放单位，实行注册登记制度”，是对境外食品贮存单位实施注册的依据。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条规定，进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求；对进口产品依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，实施分类管理。
综上，相关法律法规规定为《注册规定》提供了充分的立法依据，提供了有力的上位法支持。本规定许多条款直接来自相关法律法规规定，体现了上位法立法精神，是相关法律法规规定的具体化，保证了法律法规规定的落地执行。
第二条向中国境内出口食品的境外生产、加工、贮存企业（以下统称进口食品境外生产企业）的注册管理适用本规定。
前款规定的进口食品境外生产企业不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、贮存企业。
【条文主旨】
本条是关于本规定适用范围的规定。
【释义】
根据《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条，食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
食品生产、加工，是指将食品原料或半成品经过劳动力、机器、能量等处理，把它们转变成适用于消费者消费的或食用的产品的过程。因此，从事食品生产加工活动的相应企业、场所、渔船等，属于食品生产加工企业。
根据《中华人民共和国食品安全法》第二条（五）款表述，本规定将原规定第二条“储存”修改为“贮存”，与上位法表述统一。根据《中华人民共和国食品安全法》第二条、第三十三条等，对食品贮存场所的环境以及与有毒有害污染源的隔离，贮存容器、工具和设备的安全清洁、温湿度等，均有明确要求。因此，具有适合食品贮存的场所、容器，按照食品贮存安全卫生要求对食品实施贮存的企业，属于食品贮存企业。
食品生产加工及食品贮存，均是影响食品安全的重要环节。例如，对于需特定保藏条件以及散装的食品，如温湿度、贮存环境控制不当，易于引起食品腐败变质或污染产品，导致食品安全问题。因此，向中国境内出口食品的境外生产、加工、贮存企业均适用本规定。
根据《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条，食品添加剂指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。
食品相关产品，一般包括用于食品的包装材料和容器，用于食品生产经营的工具、设备，以及用于食品的洗涤剂、消毒剂等。
根据《中华人民共和国食品安全法》对食品添加剂、食品相关产品的定义，考虑到这两类产品及其生产、加工、贮存要求不同于食品，本条明确食品添加剂、食品相关产品生产、加工、贮存企业不适用于本规定。
第三条海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册管理工作。
【条文主旨】
本条是关于进口食品境外生产企业管理体制的规定。
【释义】
根据2018年3月13日公布的国务院机构改革方案，海关总署承担进口食品境外生产企业注册管理及检验检疫管理职责。
海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册管理工作，主要体现在以下几个方面：
1.海关总署进行风险分析，确定进口食品境外生产企业注册方式和申请材料，并可根据情况对其进行调整；2.海关总署可与相关国家（地区）主管当局商定进口食品境外生产企业注册方式和申请材料；3.海关总署根据工作需要，确定企业注册申请书等注册申请材料内容及填报要求等；4.海关总署自行或者委托有关机构组织评审组，对申请注册的进口食品境外生产企业实施评估审查；5.海关总署对进口食品境外生产企业是否持续符合注册要求的情况开展复查，对企业整改情况进行审查；6.海关总署根据评估审查情况，作出予以注册、不予注册、予以变更、予以延续注册、注销注册、撤销注册、暂停进口、恢复进口等决定，并发出书面通知、公布或予以公告等；7.由海关总署对获得注册的进口食品境外生产企业给予在华注册编号，统一公布获得注册的进口食品境外生产企业名单。
第四条进口食品境外生产企业，应当获得海关总署注册。
【条文主旨】
本条是关于进口食品境外生产企业注册义务的规定。
【释义】
本条是对《中华人民共和国食品安全法》第九十六条规定的全面落实。
根据联合国粮农组织（FAO）《食品质量控制手册》第15分册《进口食品检验》，保证向本国消费者提供食品的安全性是国家的基本义务，政府必须确保对进口食品的控制。因此，世界很多国家（地区）为保护本国（地区）消费者、动植物的安全和健康，对出口国食品企业实施注册制度，即进口国主管当局对出口国食品企业及其企业出口管理制度进行评估，合格的准予注册并允许相关企业生产的食品进口。
随着近年来我国进口食品种类和贸易量的快速增长，以及消费者对进口食品安全要求日益提高，根据《中华人民共和国食品安全法》相关规定，应用“源头管理”理念，对全部类别食品境外生产企业实施注册管理，与我国内食品安全监管要求相一致，进一步保障进口食品安全。
第五条进口食品境外生产企业注册条件：
（一）所在国家（地区）的食品安全管理体系通过海关总署等效性评估、审查；（二）经所在国家（地区）主管当局批准设立并在其有效监管下；（三）建立有效的食品安全卫生管理和防护体系，在所在国家（地区）合法生产和出口，保证向中国境内出口的食品符合中国相关法律法规和食品安全国家标准；（四）符合海关总署与所在国家（地区）主管当局商定的相关检验检疫要求。
【条文主旨】
本条是关于进口食品境外生产企业注册条件的规定。
【释义】
进口食品境外生产企业注册条件，是指境外生产企业获得注册资格所应具备或保持的状况。内容上，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百零一条及国际食品法典（CAC）“等效性”相关规定，本条对原规定（一）款表述进行了调整；删除原规定（二）款相关要求，因已在《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》（海关总署令第249号）中体现；修订本条（三）款，明确企业主体责任；增加本条（四）款，衔接海关总署与所在国家（地区）主管当局已确定的相关检验检疫要求，维持相关检验检疫要求有效施行。
进口食品境外生产企业获得注册资格的条件，第一是企业所处国家（地区）状况符合要求；第二是企业自身资格在所在国家（地区）应合法受控；第三是企业自身安全卫生管理状况应符合要求，其生产和出口符合所在国家（地区）法规要求，当企业向中国境内出口食品时应当符合中国相关法律法规和食品安全国家标准；第四是补充性要求，企业还应当符合海关总署与企业所在国家（地区）主管当局商定的相关检验检疫要求。
进口食品境外生产企业申请注册，应对照符合本条列明的相应条件，第一，确认企业所在国家（地区）食品安全管理体系是否已经通过海关总署等效性评估、审查，如不明确的，企业应联系其所在国家（地区）主管当局予以明确；第二，企业应确认自身具备所在国家（地区）主管当局批准的资格并且处于其有效监管之下；第三，企业自身应建立有效的食品安全卫生管理和防护体系，其生产和出口符合所在国家（地区）法规要求，当企业向中国境内出口食品时，其应当落实主体责任并保证向中国境内出口的食品符合中国相关法律法规和食品安全国家标准；第四，企业还应向其所在国家（地区）主管当局确认是否与海关总署商定有相关检验检疫要求，如是，还应当满足商定的相关检验检疫要求。
第六条进口食品境外生产企业注册方式包括所在国家（地区）主管当局推荐注册和企业申请注册。
海关总署根据对食品的原料来源、生产加工工艺、食品安全历史数据、消费人群、食用方式等因素的分析，并结合国际惯例确定进口食品境外生产企业注册方式和申请材料。
经风险分析或者有证据表明某类食品的风险发生变化的，海关总署可以对相应食品的境外生产企业注册方式和申请材料进行调整。
【条文主旨】
本条是关于进口食品境外生产企业注册方式的规定。
【释义】
根据风险分析，对不同类别进口食品境外生产企业，分类采取不同的注册方式。进口食品境外生产企业注册方式，分为所在国家（地区）主管当局推荐注册和企业申请注册两种。
对不同类别进口食品境外生产企业分类采取不同的注册方式，是基于食品的原料来源（例如动物源性原料、植物源性原料等）、生产加工工艺（例如经过加热、脱水、腌渍等）、食品安全监测检测的历史记录数据、消费人群（例如专为婴幼儿或某种疾病患者等）、食用方式（例如直接食用、加热后食用）等相关因素，还结合考虑了国际上不同国家（地区）食品安全管理状况，参考了不同国家（地区）对进口食品境外生产企业的管理方式。
但随着科学技术、分析方法以及认知的发展进步，未来可能会识别、增加新的食品安全风险，也可能会确认某种食品安全风险可忽略或可消除。因此，经风险分析或者有证据表明某类食品的风险发生变化的，海关总署对相应食品的境外生产企业注册方式和申请材料进行调整。
进口食品境外生产企业申请注册，应当确认自身产品类别，按符合本规定的相应方式提出申请。
第七条下列食品的境外生产企业由所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册：肉与肉制品、肠衣、水产品、乳品、燕窝与燕窝制品、蜂产品、蛋与蛋制品、食用油脂和油料、包馅面食、食用谷物、谷物制粉工业产品和麦芽、保鲜和脱水蔬菜以及干豆、调味料、坚果与籽类、干果、未烘焙的咖啡豆与可可豆、特殊膳食食品、保健食品。
【条文主旨】
本条是关于由所在国家（地区）主管当局推荐企业注册的进口食品类别的规定。
【释义】
经分析评估，明确18类进口食品境外生产企业，应由其所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册。18类及其他类别进口食品HS编码范围，可在海关总署官方网站查询。HS编码范围将根据税则编码更新情况同步调整。
第八条所在国家（地区）主管当局应当对其推荐注册的企业进行审核检查，确认符合注册要求后，向海关总署推荐注册并提交以下申请材料：
（一）所在国家（地区）主管当局推荐函；（二）企业名单与企业注册申请书；（三）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；（四）所在国家（地区）主管当局推荐企业符合本规定要求的声明；（五）所在国家（地区）主管当局对相关企业进行审核检查的审查报告。
必要时，海关总署可以要求提供企业食品安全卫生和防护体系文件，如企业厂区、车间、冷库的平面图，以及工艺流程图等。
【条文主旨】
本条是关于所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册的工作要求及提交申请材料的规定。
【释义】
为落实所在国家（地区）主管当局推荐责任，保障所推荐企业切实符合注册要求，本条明确所在国家（地区）主管当局应当对其推荐注册的企业首先进行审核检查，确认符合注册要求后再行推荐。所在国家（地区）主管当局推荐注册时，需提交本条所列5项申请材料。
对食品企业实施监管和检查，是出口国家（地区）主管当局的主要职责之一。所在国家（地区）主管当局完成对企业的审核检查，确认符合注册要求后，推荐注册时应向海关总署提供相关申请材料。
海关总署根据中国法律法规及食品安全国家标准、不同产品生产企业特点等，制定相应的进口食品境外生产企业注册要求与对照检查表。进口食品境外生产企业及其所在国家（地区）主管当局，可以使用该表对相关生产企业进行审核检查，审核检查的结果作为申请材料第五项，即审查报告。海关总署开展注册评估审查及复查时，遵循的法律法规标准要求也会对照该检查表进行。该检查表使进口食品境外生产企业及其所在国家（地区）主管当局，与海关总署的评估审查内容基本保持一致。
第九条本规定第七条所列食品以外的其他食品境外生产企业，应当自行或者委托代理人向海关总署提出注册申请并提交以下申请材料：
（一）企业注册申请书；（二）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；（三）企业承诺符合本规定要求的声明。
【条文主旨】
本条是关于第七条所列食品以外其他进口食品境外生产企业申请注册及提交材料的规定。
【释义】
本条明确第七条所列18类以外其他食品境外生产企业注册申请要求，18类以外其他食品境外生产企业，可以自行或者委托代理人向海关总署提出注册申请，而不必由所在国家（地区）主管当局推荐注册，进一步简化申请程序要求。
当事人委托的代理人可以是境内外符合当地法律法规的组织机构和个人。当事人委托代理人向海关提出注册申请时，除应当提供本条规定的申请材料，还应当提供授权委托书，委托书应载明委托人及其代理人的基本信息、委托事项及代理权限、代理权的起止日期、委托日期和委托人签名或者盖章。委托人变更委托内容或者提前解除委托的，应当书面告知海关。
第十条企业注册申请书内容应当包括企业名称、所在国家（地区）、生产场所地址、法定代表人、联系人、联系方式、所在国家（地区）主管当局批准的注册编号、申请注册食品种类、生产类型、生产能力等信息。
【条文主旨】
本条是关于对进口食品境外生产企业注册申请书内容的规定。
【释义】
为明确和规范进口食品境外生产企业的申请，本条明确了企业注册申请书的内容。进口食品境外生产企业，应对照本条列明的相应项目准确、完整、规范填写。
海关总署将制定各类进口食品境外生产企业注册申请书以及填写示例。详情可在海关总署官方网站查询。
