01 2021年及历年特医食品注册批准情况
截止到2021年12月31日，共有81款特医食品获批。2021年特医食品的注册批准数量较2020年有所增加，其中，国产产品的注册批准率呈现逐年增加的趋势，2021年批准的24款产品全部为国产产品。自特医食品注册制度实施以来，历年批准注册特医食品数量及国产产品的占比情况见下图1。
中国特医食品起步较晚，2017年批准的3个产品全部是进口产品，随着特医食品在全球范围内的蓬勃发展，国内企业逐渐看到了特医行业的巨大潜力，纷纷加入到特医食品领域，推动了国内特医食品行业的快速发展。
图1 历年特医食品产品数量
02 历年获批特医食品所属类别情况
根据GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中的规定，可以将特医食品分为四大类，即适用于一岁以下食用人群的特医婴配；适用于一岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。
已获批的81个特医食品中，特医婴配类产品36个，全营养类产品20个，非全营养类产品25个，特定全营养类暂未有产品获得批准。其中，特医婴配类产品已经实现6个小分类的全覆盖，除了氨基酸代谢障碍配方仅有1款产品获批外，其他5类产品均至少有3款产品获批，见图2。
图2 获批产品类别
2021年获批注册的特医食品以非全营养类产品为主，历年获批特医食品所属类别情况如下图3。
图3 历年获批特医食品所属类别情况
03 无产品获批的特医食品类别
虽然特医食品注册制度已实施五年多，但仍未实现产品类别的全覆盖。特定全营养配方食品及非全营养配方食品中的部分品类仍未有产品获得批准，具体情况见下表1。
表1 暂未有产品批准的特医食品类别
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暂未有产品批准的特医食品类别
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特殊医学用途配方食品（1岁以上）
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特定全营养配方食品（共13类）
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糖尿病；呼吸系统疾病；肾病；肿瘤；肝病；肌肉衰减综合症；创伤、感染、手术及其他应激状态；炎性肠病；食物蛋白过敏；难治性癫痫；胃肠道吸收障碍、胰腺炎；脂肪酸代谢异常；肥胖、减脂手术
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非全营养配方食品
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营养素组件
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脂肪（脂肪酸）组件
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增稠组件
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流质配方
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截止2021年底，特定全营养配方的13类产品暂无批准信息。由于特定全营养配方食品需要进行临床试验并且全营养配方食品配方组成复杂，涉及营养素较多，产品研发投入较大，加上相关的配套文件仍需进一步完善，造成了目前该类产品的发展迟缓，不能满足我国的临床需求。随着临床需求的迫切增长和法规文件的逐步完善，企业逐渐开始对部分品类的特定全营养配方食品开展研究工作，希望未来有更多的临床工作者和研究人员参与到相关标准制修订工作中，推动标准体系的进一步完善，推进特医食品行业的发展。
非全营养配方食品中增稠组件、流质配方和脂肪（脂肪酸）组件仍没有产品获批，相比2020年没有突破。
04 获批特医食品所属企业情况
已获批的81个特医食品涉及35个企业。各企业拥有的产品数量请见下图。前几年获批的特医食品以特医婴配为主，相应的，产品也就主要集中在乳业界的知名企业，例如雅培、美赞臣、圣元、雀巢等；近两年有部分医药公司加入进来并崭露头角，比如江苏正大丰海等，见图4。
图4 各企业拥有产品数量
