01
下文从保健食品和功能食品的本质、合规要求、原料、剂型等几个方面进行对比分析。
1 本质
保健食品：特殊食品
功能性食品：普通食品
2 合规要求
保健食品：上市前需根据相关法规要求完成注册或备案；
功能性食品：产品配方、标签等符合相应法规，无需注册或备案。
3 原料
保健食品：
备案类：保健食品原料目录内的原料；
注册类：普通食品原料、新食品原料、“按照传统，既是食品又是中药材的物质”、以及其他国家规定的可用于保健食品的原料。
功能性食品：
普通食品原料、新食品原料、药食同源物质等。
4 剂型
保健食品：多以片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果、粉剂等。
功能性食品：零食化形态，多为饮料、软糖、果冻等。
5 功能试验
保健食品：
注册类保健食品：需根据申报的保健功能开展动物试验和/或人体试验；
备案类保健食品：无需开展功能试验。
功能性食品：
法规上不要求，企业可自主选择是否开展相关科学研究。
6 食用限量
保健食品：有明确规定的使用量；
功能性食品：一般没有明确使用量限定。
7 适宜人群
保健食品：有特定的适宜人群和不适宜人群；
功能性食品：一般没有适宜人群和不适宜人群之分。
8 广告宣称
保健食品：需符合中华人民共和国广告法的规定，不得利用广告代言人作推荐、证明；
功能性食品：需符合中华人民共和国广告法的规定，可利用广告代言人作推荐。
02
保健食品：注册类 VS.备案制
我国保健食品采取备案和注册双轨制监管模式，先对产品类型、受理部门、产品要求等多个维度对比分析。
1 适用产品
备案制类保健食品：
使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质）
注册制类保健食品：
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；
首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
2 申请人资质
备案制类保健食品：
仅限具备保健食品生产资质的企业；
注册制类保健食品：
国产：境内合法企业
进口：境外生产厂商或其代理机构。
3 受理部门
备案制类保健食品：
国产：省、自治区、直辖市市场监督管理部门
进口：国家市场监督管理总局
注册制类保健食品：
国产和进口：国家市场监督管理总局
4 产品要求
备案制类保健食品：
产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定；
注册制类保健食品：
可以使用目录内外的原材料，但需要提供目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据以及中试规模以上的验证数据，证明其安全性和有效性；
5 材料提交
备案制类保健食品：配方、生产工艺、质量标准等标准化材料，免交研发报告
注册制类保健食品：完整研发报告（含配方、工艺验证数据）以及安全性评估报告
6 试验内容
备案制类保健食品：
试验较少，产品不需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验
主要试验： 仅需基础检测（如3批次功效成分、卫生学、稳定性检验）。
注册制类保健食品：
试验较多，产品需要做基础检测、动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验。
7 可用剂型
备案制类保健食品：片剂（口服片、含片、泡腾片、咀嚼片）、口服溶液剂（口服液、滴剂）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、凝胶糖果（软糖）、粉剂。
注册制类保健食品：剂型范围更广，但需要提供充足的剂型选择科学依据，对剂型选择的必要性和合理性等进行分析论证。
8 文号管理
备案制类保健食品：
国产：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；
进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
注册制类保健食品：
国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
9 有效期限
备案制类保健食品：未规定有效期；
注册制类保健食品：5年，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
10 批文申请周期
备案制类保健食品：审批时间短，8-10个月，材料合规可当场备案；
注册制类保健食品：审批周期长，至少需要约2-3年，涉及专家审评和多环节核查。
11 产品上市时间
备案制类保健食品：
比较成熟的配方和产品，从开始研发到最终拿到批文1年左右即可；
注册制类保健食品：
从开始研发到做试验到最终拿到批文至少需要5年，此外受注册批文审批受政策影响大，存在产品上市时间难以把控的问题。
12 费用
备案制类保健食品：费用较低，几万到十几万；
注册制类保健食品：根据产品功能发展成熟度、相关研究文献及做动物试验或人体试验的不同，从几十万到数百万不等。
13 优点
备案制类保健食品：产品研发费用低，审批时间短，产品上市周期快；
注册制类保健食品：产品可用原材料和剂型广泛，国家规定的24项产品功能皆可申请，产品可创新空间相对备案制产品较大。
14 缺点
备案制类保健食品：可用原材料目录有限，集中在营养补充剂类产品，产品同质化严重；
注册制类保健食品：审批周期长，产品上市速度慢，对企业研发和资金能力要求高。
