答：生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。
相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称和型号。湿法工艺设备包括：巴氏杀菌设备（使用生乳）、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备；干法工艺设备包括：隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备；干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备。
关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述。
十一、如何提供原辅料质量安全标准？
答：所用食品原料、食品添加剂的品种应与申请人提交的配方组成一致，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂等均要完全展开，且各级原辅料均要提供质量安全标准。
执行国标或卫生行政部门公告（不包括QB、NY等行业标准）的原辅料应提供现行有效的标准号或者公告号。
十二、复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的质量安全标准应如何提供？
答：需提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂及其各组成成分的执行标准。其中有食品安全国家标准的，需符合现行有效的食品安全国家标准。
执行GB 26687的，需符合该标准中对复配食品添加剂的要求：由两种或两种以上单一品种的食品添加剂组成，具有共同的使用范围等。
对于食品添加剂制剂，需提供制剂的质量标准文本，如申请人验收标准、供应商企业标准或产品质量规格书等。食品添加剂制剂的质量标准至少需包括对该制剂的有效成分和安全性指标的控制。
十三、食品添加剂的质量安全标准是否可以是药典标准？材料如何提交？
答：对于无相应食品安全国家标准、国家卫健委和/或原卫生部有关公告中规定产品标准按照《中华人民共和国药典》执行的食品添加剂，可以执行药典标准。申请材料提交公告名称即可。
十四、基粉的质量安全标准和生产工艺材料应如何提供？
答：使用基粉的，应提交基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。同时应提交基粉的商业化生产工艺流程图，标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。
十五、添加活性菌种的配方，应如何提交申请材料？
答：添加活性菌种的配方，需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料，包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。
十六、菌株鉴定报告应满足什么要求？
答：菌株鉴定报告应满足以下要求：
（1）鉴定报告可由申请人或供应商提供；
（2）鉴定报告应鉴定到株水平；
（3）菌株鉴定应在申请日前两年内完成。
十七、因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施包括哪些内容？
答：因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施至少应包括以下内容：
（1）提供活性菌原料的质量规格、卫生学指标及相应的检测报告，包括但不限于菌株组成、计数、化学及微生物污染等指标。
（2）对供应商选择、进货查验程序（包括但不限于各种质量规格及卫生学指标）、原料储运条件、出入库管理等有明确要求。
（3）保证生产过程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的关键工序及清场等环节的控制措施。
（4）对成品中的活性菌计数及微生物污染指标进行批批检测。
十八、产品检验报告必须提交委托有资质的检验机构出具的检验报告吗？
答：不是，产品检验报告可以是自检报告，也可以是委托检验报告。
十九、产品检验报告中的单项判定是指符合国标要求的判定吗？
答：单项判定除了对国标要求进行判定，还需要对标签明示值进行判定。
二十、产品检验报告是否可以使用非国标方法？
答：产品检验报告所用的检测方法应符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准及相关国家标准的规定。
国家标准未规定的，申请人应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料。进行方法学研究与验证的机构应与出具该项目检测结果的机构一致。
二十一、检验报告格式上的要求是否也适用于国外生产企业？
答：适用。
二十二、检验机构出具的产品检验报告包括哪些项目？
答：检验机构出具的产品检验报告至少包括所有有国标方法的检验项目，报告中的所有项目应由同一检验机构出具。
二十三、按照申请注册产品配方进行三批次商业化试生产的产品，其每一批次的产品检验报告是否可以委托不同的检验机构检验？
答：不可以，为了保证不同批次产品间检验数据的可比性，同一配方三个批次产品应委托同一家检验机构检验。
二十四、乳清蛋白含量可以采用什么检测方法？应如何提交申请材料？
答：对于乳清蛋白，在目前没有国家标准检测方法的情况下，可以采用计算法，也可以采用检测法。
（1）采用计算法的，应提交计算公式、计算过程及各原料中乳清蛋白含量折算系数的依据（各原料及配方产品的蛋白质含量检测应采用食品安全国家标准检测方法）；
（2）采用检测法的，应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料，同时提交乳清蛋白含量的理论核算过程。
对于1段产品，原则上要求同时采用检测法和计算法进行乳清蛋白含量的确认。
二十五、新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？
答：新申请企业的生产能力证明材料应包括以下内容：
（一）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。
（二）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。
（三）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
标签与说明书
一、标签中哪些内容可以标注？
答：标签标注内容包括应标注内容和可选择标注内容。
二、标签中应标注内容是什么？
答：标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息等法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。
三、进口产品如何标注商品名称（英文）？
答：进口产品的商品名称和通用名称，还可标注对应的英文名称。
英文名称应与中文名称有对应关系。
标签上商品名称（英文）应与申请书英文名称保持一致，且商品名称（含中英文）字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。
申请人如在申请书中未填写英文，标签样稿上不得标注商品名称英文，二者保持一致。
四、商品名称标注了？或TM标识，需注意哪些？
答：申请书中商品名称中若标注了？或TM标识，标签样稿也应标注，标注了？或TM标识的字体形式等需保持一致。
五、产品名称是否可以使用变形/变体的汉字？
答：产品名称应使用《通用规范汉字》表中的规范汉字，使用变形/变体汉字的，应不得引起误解或混淆。
六、申请材料中含注册商标的，需提交什么材料？
答：商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的有效期内的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求（第5类，婴儿奶粉/婴儿食品）。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。
证明材料可为商标注册人向申请人出具的可使用该商标的授权书。
申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
除商品名称的已注册商标标注在标签样稿上的应标注？，标注样式应与商标注册证书保持一致。
七、标签样稿标注注册商标还需符合哪些要求？
答：标注在标签样稿上的注册商标需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中不得标注内容的情形。注册商标如存在相关情形，不得标注在标签样稿上。
八、关于标签样稿中注册商标面积，如何计算？
答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中“使用除商品名称以外的已注册商标，注册商标的面积（矩形法）计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。如标注在主要展示版面的，应当标注在标签的边角。”这里的已注册商标指标签样稿（主要展示版面、非主要展示版面、顶盖等）上商品名称以外的所有已注册商标。组合商标中图形也需要算面积。
九、对提交的标签样稿有什么要求？
答：标签样稿原件和复印件均需为彩色样稿。样稿中的文字要求清晰可辨。
十、标签样稿上的配料表或营养成分表是否可以存在利用字号大小或者色差突出显示的情形？
答：标签样稿上的配料表或营养成分表不得存在GB7718中“不得利用字号大小或者色差误导消费者”的情形。
十一、标签样稿上的图形需符合哪些要求？
答：标注在标签样稿上的图形需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中要求不得标注的图形，比如含双螺旋结构、妇女婴儿图形等。
十二、标签样稿上如标注“原装原罐”有什么要求？
答：如在标签样稿上标注原装原罐，需要具体至国家或地区，如“**国原装原罐”。
十三、产品包装中罐顶、盒顶、吊牌、加贴等如有标示内容，是否需要申报？
答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中明确，“婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。”申请人如有罐顶、盒顶、吊牌、加贴等内容的，都属于需要申报的内容，需同标签样稿一并申报。
十四、申请材料中是否需要包含产品说明书？
答：若无说明书的，不需要提交，应在申请材料中注明（如本产品只有标签，无说明书）。
证明性文件
一、境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料？
答：通过中华人民共和国海关总署进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的，提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。
无上述材料的，应提交产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。
二、境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，对授权委托书有哪些要求？
答：需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本，同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。
授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。
根据《市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告（2021年第10号）》要求，境外申请人按新国标申请注册（含变更、延续），原已提交授权委托书无内容变化的，在提交新行政许可事项时不必重复提交，但需由申请人出具相关内容无变化的承诺书。
