（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；
（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。
提到化妆品备案，很多人都不陌生。但几乎都在说化妆品备案，殊不知，化妆品不仅仅是备案，还有注册。那到底什么是化妆品注册备案？区别在哪里？注册和备案流程和所需资料都是什么？
温馨提示：此篇文章较长，阅读时间为15分钟左右，建议收藏慢慢阅读，但我保证，只要您用心读完这篇文章，妥妥的可以搞懂化妆品注册备案。
化妆品定义
在区别化妆品注册备案前，我们要先搞清楚什么是化妆品。
根据《化妆品监督管理条例》第三条：
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
根据上述定义，中国的化妆品仅能作用于皮肤表层。例如微针、注射类针剂等破皮产品都不属于化妆品。另外口服的美白产品，以及作用于女性私密部位、减肥类产品等，也不属于化妆品。
例如之前大火的医用冷敷贴，其实根本不属于化妆品，而是一类医疗器械，其预期用途为物理降温，和化妆品毫无关联，但却因为所谓的“医美面膜”火爆市场，这就是典型的不符合化妆品定义的产品。另外中国合规领域是不允许宣传“医美级”“药妆”“抗衰”等相关词汇的。
正确区分化妆品注册与备案
接下来就是重点！如何区分化妆品注册和备案呢？
《条例》第四条：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
《条例》第十六条：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
简单理解，特殊化妆品为5+X。X为宣称新功效的化妆品，什么算新功效呢？按照《化妆品分类规则和分类目录》，宣传用于孕妇适用的化妆品就为新功效，要按照特殊化妆品进行注册。最近有些企业开始布局孕妇类化妆品的申报，但在小编看来，目前新功效化妆品很难获得审批，所以只要记住宣称了五大功效的产品属于特殊化妆品就可以了。
举个例子。某款精华作用于皮肤表面，符合化妆品定义，功效宣称为保湿，即为普通化妆品，需要进行化妆品备案。但如果这款化妆品宣称了美白，那基本可以断定为特殊化妆品的祛斑美白类，需要进行化妆品注册。
又如企业想申请一款产品，产品既有美白也有保湿功效，那就要按照最高申报原则进行特殊化妆品注册。
有时想要判断一款产品要看宣称，也要结合实际配方。比如某企业研发了一款配方，产品外包装宣传了具有美白功效，但审核后发现配方内根本不存在烟酰胺、熊果苷等常见美白剂，那这就属于企业的想当然，即使想申报美白产品也不可能通过祛斑美白人体功效评价试验，都是徒劳。所以要判断一款化妆品到底是注册还是备案，从专业层面来讲还是从宣传、配方等多维度进行综合考量的。
化妆品注册和备案管辖部门
化妆品的国家级管辖部门为国家药品监督管理局，英文名称：Natinal Medical Products Administration（以下简称：国家药监局，NMPA）。
插句题外话，很多人现在还称NMPA为CFDA，CFDA为国家药监局的前身，国家食品药品监督管理局，这已经是N年前的称谓，还希望大家可以与时俱进。
刚提到过，中国化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，再细化又分为国产、进口特殊化妆品和国产、进口普通化妆品，他们的管辖部门是存在一定区别的。
国产普通的管辖是省级药品监督管理部门，如果企业想进行国产普通化妆品备案，直接在所在地的省级药品监督管理部门提交备案即可，一些化妆品发达省份还会延伸到市级乃至区级药品监督管理部门。
进口普通化妆品管辖部门根据省份不同有区别。部分开放了进口普通化妆品审核权限的省（市），备案可以直接在境内责任人所在省（市）的省级药品监督管理部门完成，例如广东、北京、上海、天津、福建等。而部分没有权限下放的省份还需要在国家药监局申请备案，例如黑龙江、吉林、山西等等。
进口普通化妆品管辖部门取决于境内责任人所在地，遵循属地原则。例如境内责任人所在地为广州，就需要在广东省药品监督管理局申请备案，而不能按照企业的意愿直接去其他省份药监局申请备案。
国产、进口特殊化妆品的管辖部门都是国家药监局。
注册备案取得凭证称谓区分
特殊化妆品实施注册制，取得的证书全称为：特殊化妆品注册证，简称特证。普通化妆品为备案制，取得的证书全称为：普通化妆品备案凭证，简称备案凭证。进口的话一般通关公司愿意称呼：批文，他们是指特证和备案凭证的统称。
注册证和备案凭证的有效期
特殊化妆品注册证的有效期为5年，有效期期满前90个工作日到30个工作日期间可以申请延续。国产普通化妆品的备案凭证目前没有有效期，进口普通化妆品的有效期根据授权书的授权期限来决定，下文会有详细说明。
理解三个专有名词
带大家理解下注册人、备案人和境内责任人三个专有名词的意思。
首先，想成为注册人、备案人是需要满足一定门槛的。
根据《条例》第十八条：
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
（一）是依法设立的企业或者其他组织；
（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；
（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。
之前《化妆品注册备案管理办法（征求意见稿）》是给了注册人备案人的定义的，虽然后来被删除了，但也有借鉴意义。注册人、备案人就是以自己的名义将产品推向市场的企业主体。对于国产产品，注册人、备案人就是指国内申请特殊化妆品注册或者进行化妆品备案的申请企业，而对于进口化妆品来说，注册人、备案人就是指国外申请特殊化妆品注册或者进行化妆品备案的申请企业，也是经常说的品牌方。
同时进口化妆品的情形下，需要设置境内责任人。
根据《化妆品注册备案管理办法》第八条：
注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；
（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；
（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。
对于进口化妆品的注册人或备案人来说，想要进行化妆品注册备案申报就必须在中国境内设置境内责任人，并且配合上述工作。
目前法规对于境内责任人的资质没有硬性要求，但建议起码营业范围应该覆盖化妆品销售、批发、零售和进出口权限等内容。
（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；
（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。
