从法规角度谈中国益生菌的监管现状

按照FAO/WHO《食品益生菌评价指南》的定义，益生菌是指“通过摄入适当数量对宿主产生健康作用的活的微生物”。近年来，特别是疫情以后，随着人们健康意识和对益生菌认知度的不断提升，益生菌产业进入了一个迅速发展的新时代。

 

　　益生菌应用场景广泛，可涵盖普通食品、保健食品、药品三大领域。我国对益生菌实行分类监管模式，针对其在食品、保健食品、药品中的不同应用场景，分别制定差异化的准入标准和审批要求。

 

 

　　我国普通食品中应用益生菌可追溯至20世纪90年代末，早期主要是在发酵食品中使用传统菌种（如乳酸菌），但一直没有明确的菌种准入清单。

 

　　关键节点发生在2009年：在修订国家标准《发酵乳》期间，鉴于发酵乳中发酵菌种是必不可少的原料，有企业提出将“国内外传统用于发酵食品的菌种可使用于发酵乳”纳入标准条款，最终未被监管部门采纳。主要原因是：传统发酵菌种的使用缺乏法规依据，直接放开存在安全风险与监管漏洞。标准中最终定义发酵菌种为：“保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）、嗜热链球菌或其它由国务院卫生行政部门批准使用的菌种。”这意味着，除了保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌外的其他菌种，如果想合法应用于发酵乳中，需要获得国务院卫生行政部门的批准。

 

　　国家标准发酵乳的修订以及标准中对发酵菌种的定义，直接推动了我国可用于普通食品的菌种名单（大名单）和可用于婴幼儿食品的菌种名单（小名单）监管体系的建立。

 

　　2009年下半年，原卫生部授权微生物专家罗雪云牵头进行大小名单的制定，罗雪云老师基于国外可使用与发酵食品的菌种名单（IDF（国际乳品联合会）名单、欧盟QPS名单（EFSA）—安全资格推定清单、美国FDA GRAS（一般公认安全）名单），以及国内外传统使用的菌种和安全性评价，制定了大小名单。

 

　　2010年：原卫生部发布《可用于食品的菌种名单》（俗称“大名单”）[1]，首批纳入21个菌种，为普通食品使用菌种提供法规依据。（注：在大名单中的菌种并不一定都是益生菌，有一些是发酵食品用菌种如费氏丙酸杆菌，其主要功能是发酵而非益生菌。）

 

　　2011年：原卫生部发布《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（俗称“小名单”），首批纳入6 个菌株[2]。

 

　　大小名单，只是一个允许使用菌种的基础名单，除了大小名单外，还有很多安全的有传统使用历史的菌种，如果想合法使用，就需要到卫健委（原卫生部）进行新食品原料的申报，经专家评审，通过后才能以卫健委公告的形式补充到到大小名单中。

 

　　大小名单，仅仅规定了可用于普通食品/婴幼儿食品的菌种名单，名单中，有的菌株有益生菌的功能，有的仅仅是发酵菌种。普通食品领域，目前尚未有益生菌的法规定义。2019年，食品科学技术学会发布《益生菌科学共识》，明确了益生菌的定义（益生菌是活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益），和菌株特异性（同一菌种的不同菌株，功能差异很大，必须有足够的科学证据，才能证明此菌株是益生菌），也特别强调了大名单中的很多菌种主要功能是发酵而非益生菌。

 

　　简言之，对于普通食品领域，目前没有益生菌的法定定义。《益生菌科学共识》的益生菌定义以及马上要谈到的推荐性国标《保健食品原料 益生菌》中的益生菌定义，对于普通食品领域，只能做参考，不具备法律效力。

 

　　较之普通食品领域，我国对保健食品领域的益生菌监管更为严格，形成了“名单准入+申报审批+国标规范产品品质”的完整监管体系，既保障益生菌类保健食品的安全性和有效性，也保证了益生菌类保健食品保健功能声称的合法性。

 

　　2005年原国家食药监局发布《可用于保健食品的益生菌菌种名单》[3]，对保健食品用益生菌实施名单管理。该名单是保健食品中益生菌使用的法定准入依据，一共纳入10个菌种，明确规定：仅列入该名单的益生菌菌种，方可用于保健食品的研发生产，未列入该名单的益生菌菌种，严禁作为保健食品原料使用，若需使用需先向卫生行政部门申请菌种审查并经专家评审通过后，方可纳入名单并使用。（依据：原卫生部2001年印发的《益生菌类保健食品评审规定》（卫法监发〔2001〕84号））

 

　　2005年5月20日，原国家食品药品监督管理总局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号），规定益生菌类保健食品产品配方应包括确定的菌种属名、种名及菌株号，明确了申请益生菌类保健食品时需要提交的菌种生产技术材料，益生菌类保健食品注册申请时除了需要产品的安全性评价试验报告还需要提交菌种鉴定报告、毒力试验报告等。

 

　　企业可通过申报保健食品获得健康声称的批准。已经批准的功能声称主要包括调节肠道菌群、增强免疫力等。值得注意的是，我国不允许任何一种益生菌类保健食品声称可预防或治疗某种疾病。

 

　　2019年3月20日国家市场监督管理总局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》中首次明确了益生菌定义（益生菌是活的微生物，摄取足够数量时对宿主健康有益）以及益生菌类保健食品的定义，申报上强化菌株水平证据，新增基因分型鉴定、致病性与耐药性试验、菌株专属功效研究文献，标签需强制标注菌株号与拉丁文，明确死菌/代谢产物产品不得以益生菌命名，但尚未正式出台，不能作为现行法规依据，只能用做行业参考。

 

　　2026年4月1日国家市场监督管理总局发布推荐性国标《保健食品原料 益生菌》（征求意见稿），标准采纳FAO/WHO共识，定义益生菌是摄入足够数量时对宿主健康有益的活微生物，原料称为“益生菌剂”。要求菌株必须有明确的中文名、拉丁学名、菌株号和分离来源，并在公认的保藏中心进行保藏，确保菌株身份的唯一性和可追溯性。明确要求益生菌剂出厂及保质期内的活菌总数应≥1×1010 CFU/g （mL）。

 

　　综上，保健食品领域的益生菌监管，以《可用于保健食品的益生菌菌种名单》为准入基础，以注册备案制度为核心管控手段，加上推荐性国标《保健食品原料 益生菌》最终实施后可以保障产品质量，形成了层层递进、全程可控的监管模式，既保障了产品安全，也规范了行业发展。

 

　　我国药品领域的益生菌（微生态活菌制剂）由国家药品监督管理局（NMPA）依据《药品管理法》《药品注册管理办法》及《中国药典》“微生态活菌制品总论”实施最严格的药品级监管，定位为治疗/预防特定疾病的药品，区别于食品与保健食品。产品需获国药准字批准文号（生物制品为“S”、化学药为“H”），多属处方药或OTC乙类，审批遵循菌株唯一性、安全绝对性、疗效确证性三大核心原则。

 

　　较之含益生菌普通食品和保健食品，含益生菌药品最大监管特点是：按药品最严格标准管理，不以日常营养、保健调理为定位，必须有明确临床适应症；要求完整I、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验证实治疗有效性与安全性，实行国药准字审批、严格 GMP 生产管控、菌株基因水平溯源与安全筛查，还要开展上市后不良反应持续监测，严禁夸大健康宣称，只允许按法定适应症用于疾病预防与治疗。

 

 

　　我国对益生菌的应用领域（普通食品、保健食品、药品）分类监管：

 

　　普通食品以卫健委菌种名单为准入依据，只允许被批准的菌种用作发酵或食用原料，不能宣传任何保健功效；

 

　　保健食品监管严于普通食品，实行名单准入加注册备案管理，强调菌株特异性与安全评价，仅可标注获批的保健功能，不得涉及疾病治疗；

 

　　药品层面监管最为严格，将益生菌微生态制剂按药品严格审批管理，必须经规范临床试验证实疗效与安全性，限定临床适应症，严格管控生产、质量及上市后风险。

 

　　整体来看，我国益生菌监管形成了分类监管、按照不同的产品类别实施差异化监管（包括产品和宣称），在保障食用安全的同时，也规范了功能宣称与临床应用。

 

　　参考文献